Temperatuurmapping

Voldoen aan GxP? Uw klanten geruststellen dat u alles onder controle heeft? Wij brengen uw geconditioneerde ruimtes en apparatuur in kaart en tillen uw temperatuursbeheersing naar een hoger plan!

De GDP-norm (en andere GxP richtlijnen) schrijft voor dat alle bedrijven die langer dan 72 uur medicijnen opslaan en/of vervoeren in het bezit moeten zijn van een groothandelsvergunning. Een belangrijk onderdeel van deze vergunning is dat alle temperatuur geconditioneerde ruimtes, voertuigen en andere transportmiddelen (bijv. containers en koelboxen) aantoonbaar gevalideerd moeten zijn. Na de validaties is het daarnaast van belang dat de temperatuur permanent gemonitord en beheerst wordt. Maakt u gebruik van geconditioneerde vervoersmiddelen zoals koelwagens, containers en koelboxen, dan is het bovendien van belang dat u de kwaliteit en prestaties hiervan kunt verantwoorden aan uw klanten.

TService kan u op beide gebieden verder helpen met onafhankelijk advies, dienstverlening én de juiste producten. We bieden oplossingen op maat en putten hierbij uit onze jarenlange ervaring. De eerste door ons uitgevoerde mappingen dateren van ver voordat het in de GDP-richtlijn van 2013 (PDF) verplicht werd. U zou ons de mapping hipsters kunnen noemen, we deden het al voordat het cool was. Wij werken niet samen met installatiebedrijven en kunnen u daardoor van een volledig onafhankelijk advies voorzien. Daarnaast is ons productaanbod bewust gevarieerd en zijn wij niet gecommiteerd aan één merk, wat wederom leidt tot een realistisch en onafhankelijk advies.

We hebben een groot aantal gekalibreerde dataloggers (-40°C…+70°C) om in te zetten voor voor temperatuurstudies van koel, vries en ambient ruimtes, apparatuur en transportmiddelen. Hiernaast hebben we een aantal validatiesets voor ULT vriezers (tot -100°C) en voor cryogene opslag (-196°C).

TService biedt een totaalpakket temperatuurmapping

Iedere validatie of temperatuurstudie begint met een protocol. Dit is het document waarin we vastleggen wat getoetst gaat worden, tegen welke criteria en met welke middelen. Dit document maakt u in samenspraak met onze qualification engineer. Ook zullen we u in het proces voorzien van praktische adviezen en do’s en dont’s op het gebied van temperatuurbeheersing.

De totale looptijd van een mapping van opdracht tot verzending van het rapport bedraagt normaal gesproken ongeveer 3-4 weken. Onze werkwijze is als volgt: informatie vergaren, de klant bezoeken en de loggers plaatsen, na de meetperiode de loggers ophalen, en tot slot rapporteren. Ons rapport voldoet aan alle eisen van GxP mapping en geeft u een gedetailleerd beeld van de temperatuurdistributie in de onderzochte ruimte.

Wij kunnen een temperatuurmapping voor u uitvoeren in o.a.:

• Magazijnen
• Koelhuizen & koelcellen
• Koelkasten & vriezers
• Geconditioneerd transport (vrachtwagens, busjes)
• Ultra Low Freezers (-80C) & Cryogeen (-196°C)
• Geconditioneerde containers
• Koelboxen

Onze rapporten zijn compleet met onderzoeksopzet en -verantwoording, hot en cold spot analyse en conclusie met eventuele aanbevelingenen voor verbetering. Alle ruwe data en kalibratiecertificaten worden hier als bijlage aan toegevoegd zodat u altijd alles in één PDF rapport bijeen hebt.

Werkt u met een draadloos monitoringsysteem? Ons mapping rapport maakt de cold- en hotspots inzichtelijk en is een uitstekend uitgangspunt voor de plaatsing van de sensoren.

Bent u van plan uw temperatuur monitoring te upgraden? Wij hebben met SenseAnywhere een uitstekende oplossing in huis.

Temperatuurmapping zelf uitvoeren

Er zijn bedrijven die kennis en de capaciteit in huis hebben om in eigen beheer een thermal mapping uit te voeren. Voor deze bedrijven is de aankoop een set van gekalibreerde loggers soms een betere keuze dan het extern laten uitvoeren van een mapping. Wij bieden hiervoor een aantal doe-het-zelf standaardpakketen.