Cold chain pharma
Geschreven door
Jochem van Ooijen
Oplossingen en mogelijkheden voor temperatuurbewaking in de pharma coldchain
De eisen die voortvloeien uit de GDP en GMP eisen vragen om een effectieve aanpak en registratie van de coldchain activiteiten. Monitoring van de temperatuur binnen de pharma kent meerdere verschijningsvormen.
- Op productniveau
- Tijdens opslag (producenten, distributiecentra en retailers)
- Tijdens transport en overslag.
Temperatuur monitoring op productniveau
Veel soorten medicijnen mogen niet te warm of juist te koud worden waardoor de coldchain te allen tijde gewaarborgd dient te worden. Op productniveau wordt bewaking van de coldchain vaak met temperatuurlabels uitgevoerd. Zodra een kritieke temperatuur wordt overschreden verkleuren deze labels permanent. De kosten verbonden aan deze oplossing zijn doorgaans zeer laag. Wij hebben op dit gebied diverse mogelijkheden in huis.
Wanneer de handhaving van bepaalde temperatuursbereiken erg kritiek is zijn er ook oplossingen met temperatuurloggers.
Temperatuur monitoring bij distributiecentra (DC’s)
DC’s vallen meestal onder de GDP eisen. Dit betekent dat ze over een adequate temperatuurbeheersing en monitoringsysteem moeten beschikken. Real-time monitoring is doorgaans de beste oplossing gezien de grote fininanciële risico’s die worden gelopen bij (aanzienlijke/langdurige) temperatuuroverschrijdingen. De nieuwste oplossing op dit gebied is het zeer gebruiksvriendelijke en draadloze systeem van SenseAnywhere. Dit systeem is inmiddels bij diverse groothandels cq distributiebedrijven geplaatst en wordt ook al in een groot aantal apotheken en huisartsenpraktijken gebruikt.
Cold chain monitoring bij retailers, apotheken en verpleeginstellingen
Ook retailers, apotheken en ziekenhuizen zijn verplicht om hun coldchain activiteiten te registreren. Binnen deze groep zien we diverse oplossingen. Vaak zijn deze oplossingen gerelateerd aan de omvang van de organisatie. Naarmate een organisatie groter is is er een tendens om centraal alle temperatuurdata te verwerken.
Wij hebben diverse systemen op maat geleverd, van real time monitoring van meerdere locaties tot het werken met goedkope temperatuurloggers in alle koelkasten met medicijnen in ziekenhuizen. Ook voor de individuele apotheker zijn er betaalbare oplossingen. Het nieuwe SenseAnywhere systeem is geschikt voor monitoring van elke omvang, van een paar medicijnkoelkasten tot één of meerdere magazijnen. Ook op het gebied van geconditioneerd transport kan dit systeem ingezet worden, een echte alleskunner!
De eenvoudigste oplossing is een realtime temperatuur monitorings systeem. Maar ook rondom goedkope temperatuurloggers kunt u een adequaat monitoringssysteem maken dat voldoet aan de eisen. Neem contact met ons voor een toelichting.
Temperatuurcontrole op gebruikers nivo
Coldchain monitoring op gebruikersniveau is zeer divers. Gebruikers van bloedzakken stellen andere eisen aan de controlemethodiek dan eindgebruikers in gesloten inrichtingen. Ter illustratie enkele praktijkvoorbeelden.
Opslag van bloed: Hierbij is het van groot belang dat de gehele koude keten gesloten is en dat de verpleging snel een afweging kan maken. Een oplossing is herbruikbare temperatuurlogger waarbij een LED de verplegers een go/no go status aangeeft. Bij afwijkingen wordt achteraf de data bekeken voor het bepalen van de te nemen correctieve en/of preventieve maatregelen.
Medicijnen voor bejaarden: Veel ouderen bewaren medicijnen in hun koelkast. Ook in bejaardenhuizen zijn de koelkasten in het appartement de verantwoordelijkheid van de bewoner. De temperatuurinstelling van de koeling is belangrijk, vaak is deze verkeerd ingesteld, door het ontbreken van een temperatuursdisplay.
Uiteindelijk bleek dat “ouderwetse” vloeistof thermometers van nog geen 2,–/stuk, het beste resultaat gaven. Ouderen (her)kennen dit type thermometer, en zijn bereid hierdoor de temperatuur van de koeling aan te passen.
Opvanghuis voor jongeren: Het probleem was hier dat elektronische thermometers meer dan geregeld “verdwenen”. Hier hebben we gekozen om sticker thermometers te gebruiken, welke in de koelkast werden geplakt
2e leven van medicijnen: Op dit moment zijn wij zijdelings betrokken bij een project aangaande het opnieuw in roulatie brengen van medicijnen. De uitdaging is om vast te stellen of in het verleden de koudeketen bij het betreffende medijn niet onderbroken is.
Met behulp van temperatuurlabels en in sommige gevallen (als MKT belangrijk is) met temperatuurloggers, weten we goede resultaten te boeken.
Export en eenmalige zendingen: soms is het onpraktisch en/of te kostbaar om hergebruikbare temperatuurloggers te gebruiken en zijn gemak en snelheid van belang. In dat geval zijn temperatuurloggers voor eenmalig gebruik een goede oplossing.
Onze Tempmate S1 is in een handomdraai uit de doos te gebruiken en kan door de ontvanger worden uitgelezen via USB, waarbij de logger automatisch een PDF-rapport maakt.
Voor een real-time oplossing zonder de noodzaak van het betrekken van de ontvanger is er de Tempmate GS2. Alle GS2 loggers beschikken over een ingebouwde GPRS module met wereldwijde dekking, waardoor ze tot 60 dagen lang hun metingen en locatie real-time naar de Tempmate Cloud kunnen sturen.
Cold chain monitoring tijdens transport en overslag
Veel transportmiddelen hebben inmiddels een eigen temperatuur monitoring. Toch kiezen veel fabrikanten ervoor om coldchain producten apart te monitoren met eigen registratiemiddelen. Een goed recht, en in veel gevallen ook een verstandige keuze vanwege het grote aantal fouten dat nog steeds gemaakt wordt.
Er is een ruim aanbod van temperatuurloggers voor temperatuurregistratie tijdens transport. Is er één oplossing het beste? Nee, de keuze is altijd afhankelijk van de situatie en de wensen van de klant. Indien de ontvangende partij bijvoorbeeld geen computer ter beschikking heeft, is het natuurlijk niet realistisch om een logger te gebruiken die een computer vereist.
Indien er zeer veel zendingen naar één adres gaan is het kostbaar om alles handmatig uit te lezen. In dit geval zijn herbruikbare zoals de LogTag TRIX-8 een beduidend betere keuze. Maar er kunnen ook andere motieven zijn. Bijvoorbeeld het gebruik van herbruikbare temperatuurloggers die zonder extra apparatuur aan een computer kunnen worden gekoppeld. Op deze manier krijgt de ontvangende partij temperatuurloggers die zonder moeite te hergebruiken zijn om hun eigen coldchain activiteiten in kaart te brengen. Ontwikkelingshulp in verkapte vorm.
Wij hebben meerdere merken in ons pakket en kunnen u ook voorzien van uitgebreid advies in een goede keuze.
