Good Manufacturing Practice

Kwaliteit door temperatuurbeheersing

Good Manufacturing Practice, afgekort GMP, is een richtlijn die tot doel heeft om op herleidbare wijze producten van een constante kwaliteit te leveren. De richtlijn omvat een breed scala voorschriften voor alle aspecten die relevant zijn voor kwaliteitsbewaking. Een van deze aspecten is het controleren en beheersen van de temperatuurcondities tijdens productie en opslag.

Voor een volledig overzicht van de in de EU geldende GMP-richlijnen kunt u terecht op deze pagina van de Europese Commissie.

Temperatuur is ons specialisme: ten behoeve van GMP biedt TService meerdere producten die kunnen ondersteunen bij de temperatuursregistratie en -bewaking.

Het belang van temperatuur voor GMP

De stabiliteit, kwaliteit en de shelf-life van veel farmaceutische producten wordt mede door de temperatuurcondities van de omgeving bepaald. Daarom moet de temperatuur worden gemeten en geregistreerd tijdens het productieproces, bij opslag en in de distributieketen.

Bij temperatuurregistratie zijn een paar zaken van belang. Denk hierbij aan validatie van de meetinstrumenten, gebruiksgemak hiervan voor personeel, de mogelijkheid tot real-time alarmering en de integriteit van de verzamelde data. Aan al deze aspecten wordt direct of indirect door GMP minimumeisen gesteld.

Voor temperatuurregistratie in productie-omgevingen, laboratoria en magazijnen is ons SenseAnywhere real-time monitoring systeem het overwegen waard. Dit systeem meet en registreert elke 5 minuten de temperatuur en werkt automatisch op de achtergrond. Alle meetwaarden worden verzameld en direct beschikbaar online gemaakt in de SenseAnywhere cloud. Zodra gestelde grenzen worden overschreden begint het systeem te communiceren via e-mail en/of sms. Dankzij de FDA 21 CFR Part 11 compliant audit trail kan een GMP audit zeer snel worden uitgevoerd en is betrouwbare temperatuurmonitoring gegarandeerd.

Diverse temperatuurgecontroleerde ruimtes zullen periodiek gecontroleerd moeten worden. Denk hierbij aan koelingen, vriezers, stoven, maar ook aan magazijnen.

Deze periodieke controle wordt temperatuurmapping, thermal mapping of ook wel temperatuurgelijkmatigheidsonderzoek genoemd. Voor bedrijven die in eigen beheer dit onderzoek willen doen, verhuurt TService gekalibreerde temperatuurloggers. Hierbij leveren wij software, waarmee u de analyse van de gemeten waarden zeer snel kunt uitvoeren (klik op de link voor meer informatie over thermal mapping).

Om te voldoen aan de GMP-richtlijnen worden ook vaak temperatuurloggers toegepast. Er bestaan hiervan meerdere merken en soorten. Bij de aanschaf zijn er diverse zaken waarop gelet moet worden; denk hierbij aan MKT, shelf-life, temperatuursbereik, geschikt voor dry ice toepassingen, tussentijds uitleesbaar, 21cfr, WHO-goedgekeurd, mogelijkheid van audit trail, etc.. Graag voorzien wij u van een passend advies.

De GMP-richtlijn stelt dat nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Dit betekent dat er veelvuldig processen geautomatiseerd zijn. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), beschrijft de principes en procedures die ervoor helpen te zorgen dat de beoogde kwaliteit van farmaceutische producten wordt gegarandeerd. Klik op de link voor meer informatie over Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

Betreffende temperatuureisen zijn er raakvlakken tussen GMP en Good Distribution Practice (GDP)