Good Distribution Practice
Geschreven door
Jochem van Ooijen
Temperatuur kwaliteitsbewaking tijdens transport en opslag
Good Distribution Practice, vaak afgekort tot GDP, is een richtlijn ter bevordering en handhaving van de kwaliteit van opslag en transport van farmaceutische goederen. Het doel is om de productkwaliteit van farmaceutische producten van het eerste transport tot levering aan de klant te kunnen waarborgen. In de GDP-richtlijn vindt u ook de belangrijke richtlijnen ten aanzien van temperatuurregistratie en -bewaking van farmaceutische producten.
In Nederland is de Europese GDP-richtlijn leidend, de meest recente versie hiervan stamt uit 2013 en is via deze link te vinden als PDF. Naar aandleiding van de lancering van deze richtlijn heeft het IGZ in 2013 een congres georganiseerd getiteld “De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts”. Een verslag van deze bijeenkomst is via deze link te downloaden als PDF, voor een FAQ van het IGZ over GDP 2013 klikt u hier.
Voor een internationaler georïentieerd perspectief zijn de documenten met kwaliteitsstandaarden van de World Health Organisation relevant.
- Good distribution practices for pharmaceutical products (Annex 5, WHO Technical Report Series 957, 2010. Klik voor PDF)
- Guide to good storage practices for pharmaceuticals (Annex 9, WHO Technical Report Series 908, 2003. Klik voor PDF)
Enkele essentiële hoofdpunten op een rij:
- Tijdens opslag én transport van temperatuurgevoelige farmaceutische producten moet de temperatuur periodiek gemeten en geregistreerd worden.
- Opslagruimtes moeten voorzien zijn van temperatuurloggers die waarschuwen wanneer de temperatuur buiten bereik is (geweest).
- De metingen moeten representatief zijn voor de betreffende ruimte. Met andere woorden: het aantal temperatuurloggers (i.e. meetpunten) moet zich verhouden tot de omvang en inrichting van de opslagruimte.
- Bovenstaande dient gedocumenteerd te worden en alle geproduceerde documentatie moet toegankelijk zijn ter inzage voor bevoegde instanties.
- Alle documentatie dient minimaal vijf jaar bewaard te worden.
Temperatuurcontrole tijdens distributie m.b.v. temperatuurloggers
De keuze voor een bepaald loggingsysteem wordt vaak bepaald door het aantal loggers dat u op jaarbasis gebruikt. Ook de dataverwerking is een belangrijk aspect. T Service biedt diverse systemen die voor GDP-toepassingen geschikt zijn. Meer informatie vindt u op de pagina over temperatuurloggers.
Temperatuurregistratie in magazijnen met een draadloos monitoringsysteem
Een automatisch monitoringsysteem neemt u veel werk uit handen bij het registreren van het temperatuurverloop in uw magazijn, koeling of vriezer. Zodra temperaturen te hoog of te laag worden wordt u automatisch gewaarschuwd zodat er tijdig preventieve maatregelen kunnen worden uitgevoerd. Met de audit trail-functie komt u altijd goed voor de dag bij een audit. Meer informatie vindt u op de pagina over draadloze monitoring en op de SenseAnywhere pagina.
Magazijnen thermisch in kaart brengen t.b.v. GDP
Bij temperatuurmapping of thermal mapping wordt gedurende een week op diverse plaatsen temperatuurloggers geplaatst. De data van al deze metingen wordt gepresenteerd in een mapping rapport. Dit rapport is een goede leidraad voor bepaling van de exacte plaatsen van de sensoren van het draadloze monitoring systeem. Meer informatie vindt u op de pagina over thermal mapping.
Producten langdurig bewaren of verzenden naar ontwikkelingslanden
Voor dit soort toepassingen schrijven VN-gerelateerde organisaties in het kader van GDP vaak eenvoudige temperatuurloggers voor eenmalig gebruik voor, zoals de mechanische StripChart of de Tempmate S-1.
